Offerta Formativa

Corso di alta Formazione in "Quality Assurance & GMP Compliance" (Edizione 2018)

 

6 GIORNI  DI FORMAZIONE

Direttore Scientifico: Dr S. Guerrieri 

Attualmente la figura tecnica del Quality Assurance, data la natura articolata della sua attività, è tra le professioni più richieste nel mondo farmaceutico. Si tratta di una figura aziendale trasversale, chiamata a coordinare i servizi e le direzioni coinvolte nella fabbricazione dei farmaci al fine di assicurare che i processi e l’organizzazione siano sempre efficienti, controllati e documentati nel rispetto delle norme di buona fabbricazione (GMP).

Finalità

L’obbiettivo di questo Corso è quello di formare persone pronte ad un inserimento rapido al Quality Assurance di aziende Farmaceutiche o Biotech, percorrendo tutti i concetti chiave del lavoro nel Quality Assurance. Il corso sarà caratterizzato da esercitazioni pratiche rappresentative di processi reali, che si possono presentare quotidianamente negli uffici del QA di ogni azienda farmaceutica.

 

A chi è rivolto

il Corso di Alta Formazione in “QUALITY ASSURANCE & GMP COMPLIANCE “ è rivolto a laureati in discipline scientifiche (chimica e tecnologie farmaceutiche, chimica, chimica industriale, farmacia, scienze biologiche, interessati ad entrare nel mondo delle GMP e del Quality Assurance o perfezionare, per chi ne facesse già parte, la propria competenza con una maggiore visione d’insieme.

 

Offerta Formativa

il corso si svolge in 6 giornate di studio nelle quali verranno affrontate le seguenti aree tematiche:

MODULO 1: INFRASTRUTTURA E ORGANIZZAZIONE DI UNA OFFICINA FARMACEUTICA

  • Descrizione della facility farmaceutica
  • Definizione delle aree a classe controllata per la contaminazione microbiologica e particellare.
  • Descrizione delle principali Equipment di Processo, di laboratorio e di Packaging 
  • Utilities di processo
  • Mix up e Cross Contamination
  • Flussi Operativi
  • Controllo Qualità: CoA, IPC, Studi di Stabilità
  • Warehousing: infrastruttura e logistica
  • Definizione delle attività di Labeling, Sampling & Dispensing      

MODULO 2: VALIDAZIONE E STERILITY ASSURANCE

  • Il Ruolo del Validation Manager e life cycle di convalida
  • Process Validation
  • Cleaning Validation
  • Redazione del Mediafill
  • Validazione d'impianti e macchine di produzione
  • Computer System Validation

MODULO 3: GMP E QUALITY ASSURANCE

  • Descrizione generale e metodologia di lavoro in GMP
  • Il ruolo del Personale: Training, Job specification e Organizational Chart
  • Le figure Chiave e il team della Qualità
  • Il ruolo del Quality Assurance Manager
  • Gestione  della Documentazione
  • Bach Record e Batch release
  • Change Control
  • Annual Product Review
  • CAPA, Deviazioni e OOS
  • Self Inspection
  • Supplier Audit  

Le lezioni sono tenute da docenti qualificati provenienti dal mondo del Quality Assurance e dell’industria Farmaceutica. Ad ogni partecipante verrà fornito il materiale didattico costituto dalle slides delle presentazioni. Ogni modulo didattico, è caratterizzato da uno spazio dedicato al forum e all’esercitazione pratica.

 

Dove e quando:

il corso si svolge indistintamente presso le sedi di Roma e Milano.

L’attivazione del corso è legata al raggiungimento del numero minimo di parteciparti. Per ogni classe sono ammessi al massimo 20 partecipanti.

Il calendario dei corsi per la sessione di Autunno 2018 è il seguente:

  • Roma: 06-07 Ottobre, 13 Ottobre, 20 Ottobre, 27-28 Ottobre
  • Milano: 10-11 Novembre, 17 Novembre, 24 Novembre, 01-02 Dicembre.

 

Il calendario dei corsi per la sessione di Primavera 2019 (IV Edizione del corso) è il seguente:

  • Roma: 02-03 Marzo, 9 Marzo, 16 Marzo, 23-24 Marzo
  • Milano: 30-31 Marzo, 6 Aprile, 13 Aprile, 27-28 Aprile.

 

Costo

La quota di partecipazione ordinaria è pari 900,00 euro + IVA al 22% (totale 1098,00 euro).

A laureandi in tesi o laureati senza occupazione verrà applicato uno sconto del 10%. 

Per chi si iscrive prima di 30 gg dalla data di inizio del corso, verrà applicato un ulteriore sconto del 5%.

 

 

Info e Contatti:

Per chi fosse interessato a ricevere il programma dettagliato del corso e le modalità di iscrizione, contattare la segreteria del corso, scrivendo a segreteria@qaccademy.it o telefonando al 06/87561554 o 3938823101.

Coordinatore della Segreteria: Drssa B. Bonfiglio

 


 

Corso di Alta Formazione in "GMP Pharmaceutical Risk Management"

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2 GIORNI FULL TIME DI FORMAZIONE

Direttore Scientifico: Dr S. Guerrieri 

Finalità

Il corso ha la finalità di fornire le conoscenze basilari per individuare come la tecnica del Risk Management possa essere utilizzata in un contesto GMP farmaceutico (e non solo) ai fini di evadere la decisione e razionalizzazione di scelte strategiche.

In questo corso, attraverso esempi pratici verranno illustrate le applicazioni del Risk Management nelle diverse aree operative di un sito produttivo farmaceutico (es. Processo, ingegneria, Quality Assurance ecc.).

Il corso sarà caratterizzato da diversi Case Studies, al fine di fornire al partecipante una visione massivamente orientata alle problematiche più frequenti che si manifestano nell’industria farmaceutica.

 

A chi è rivolto

Destinatari del corso sono a laureati in discipline scientifiche (Farmacia, CTF, Chimica, Biologia, Ingegneria Gestionale o Biomedica), nonchè  professionisti, consulenti e responsabili aziendali in ambito Qualità e Produzione, i quali desiderano perfezionare l’utilizzo del QRM come tool aziendale per un miglior controllo dei Processi farmaceutici. 

 

Offerta Formativa

il corso si svolge in 2 giornate di studio nelle quali verranno affrontate le seguenti aree tematiche:

 

Giornata 1 (ore 9.30-17.30)

  • Storia e Introduzione al GMP Risk Management
  • Definizioni e Linee Guida
  • Implementazione di un Remediation Plan  
  • Risk Identification Risk Assessment, Risk Evaluation e Risk Control
  • Ranking & Trending
  • Reporting
  • QRM come Valore Aggiunto
  • Le diverse tecniche di Risk Assessment applicate all'industria Farmaceutica: quali e come sceglierle
  • Applicazione della tecnica FMEA
  • Case Study
  • Esercitazione pratica con la stesura di un vero Risk Assessment attraverso l'uso della tecnica FMEA

 

Giornata 2 (ore 9.30-13.30)

  • Applicazione della tecnica di Root Cause Analysis (RCA)
  • Presentazione di case studies legati alla tecnica RCA applicati al mondo formaceutico
  • Esercitazione pratica con la stesura di un vero Risk Assessment attraverso l'uso della tecnica RCA

 

Dove e quando:

L’attivazione del corso è legata al raggiungimento del numero minimo di parteciparti. Per ogni classe sono ammessi al massimo 20 partecipanti.

Il calendario delle prossime edizioni del corso è il seguente:

  • Milano: 26-27 Gennaio 2019 o 08-09 Giugno 2019
  • Roma: 12-13 Gennaio 2019 o 18-19 Maggio 2019

 

Quota di Partecipazione

La quota di partecipazione ordinaria è pari 350,00 euro + IVA al 22% (totale 427,00 euro).

 

Info e Contatti:

Per chi fosse interessato a ricevere il programma dettagliato del corso e le modalità di iscrizione, contattare la segreteria del corso, scrivendo a segreteria@qaccademy.it o telefonando al 06/87561554 o 3938823101.

 

 

Corso di Alta Formazione in "GMP Lead Auditor"

 

Finalità

Il corso ha la finalità di fornire le conoscenze per individuare la figura dell'Auditor nel contesto GMP farmaceutico. Nella giornata di studio, verranno affrontate, in particolare, tematiche relative al ciclo di audit, agli aspetti comportamentali d'ispezione dell'auditor e culturali dell'auditee.

 

A chi è rivolto

Destinatari del corso sono a laureati in discipline scientifiche (Farmacia, CTF, Chimica, Biologia, Ingegneria Gestionale o Biomedica), nonchè  professionisti, consulenti e responsabili aziendali in ambito Qualità e Produzione, i quali desiderano intraprendere la figura del Lead Auditor. 

I requisiti minimi per la partecipazione al corso, sono almeno la conoscenza base delle GMP e gli aspetti generali di Qualità e Produzione farmaceutica.

 

Offerta Formativa

il corso si svolge in una giornata di studio (ore 9.30-18.00) nella quale verranno affrontati i seguenti argomenti:

 

Il programma di audit

  • Che cos'è un audit e perchè deve essere eseguito
  • Gli Auditee
  • Progetto comunitario: valutazione degli audit dei fornitori in Europa
  • Chi ha bisogno di essere controllato
  • Aspetti da considerare quando si imposta un programma di controllo basato sul rischio
  • Certificati GMP e CEP
  • Terze parti, audit congiunti e condivisi
  • Aspettative delle autorità
  • Esempi: cosa può andare storto

Come pianificare e realizzare un Audit

  • Preparazione del programma di audit: criteri per la definizione delle priorità, pianificazione delle risorse
  • Stabilire e concordare gli obiettivi dell'audit
  • Selezione del team di auditor e assegnazione degli obiettivi 
  • Definizione dei ruoli in un gruppo di audit
  • Esecuzione della verifica 
  • Report dei risultati e le modalità di feedback degli auditee
  • Follow-up e chiusura del ciclo

Come diventare un buon Lead Auditor

  • Capacità dell'auditor
  • Requisiti e conoscenze tecniche 
  • Addestramento degli auditor
  • Gli errori più comuni che gli auditor fanno e come evitarli

Fornitori da Cina, India e Sud America

  • Come preparare gli audit extracomunitari
  • Sfide e insidie
  • Problemi di conformità tipici: cosa cercare
  • Particolarità culturali

Workshop in classe: Categorizzazione delle findings
Sulla base di situazioni di audit tipiche e case studies reali, verranno sviluppati piccoli gruppi di lavoro che dovranno categorizzare le deviazioni le proposte. Inoltre, saranno discusse possibili attività di follow-up.

 

Dove e quando:

L’attivazione del corso è legata al raggiungimento del numero minimo di parteciparti. Per ogni classe sono ammessi al massimo 20 partecipanti.

Il calendario delle prossime edizioni del corso è il seguente:

  • Milano: 09 Febbraio 2019
  • Roma: 11 Maggio 2019

 

Quota di partecipazione

La quota di partecipazione ordinaria è pari 350,00 euro + IVA al 22% (totale 427,00 euro).

 

Info e Contatti:

Per chi fosse interessato a ricevere il programma dettagliato del corso e le modalità di iscrizione, contattare la segreteria del corso, scrivendo a segreteria@qaccademy.it o telefonando al 06/87561554 o 3938823101.